中天北方净化工程（大连）有限公司—医药洁净车间装修要求和医药洁净车间消防安全规范

医药洁净车间是指在生产医药产品时，通过一系列的净化处理，使空气、水、表面等处于最佳的洁净状态，以防止微生物、灰尘等污染物进入到生产流程中去。医药洁净车间主要应用于医药生产领域中，例如制药、生物工程、药品包装等领域。医药洁净车间是医药企业中必不可少的一个重要部分，它是保证药品质量的关键环节。所以医药洁净车间装修在很多地方上都比其它的车间要求更加严格，比如用料、洁净程度还有消防等等。下面简单介绍一下医药洁净车间装修要求和医药洁净车间消防安全规范。

  一、医药洁净车间装修要求

  医药洁净车间装修，有严格的卫生要求：在医药洁净车间中，卫生标准非常高。为了确保药品的质量和安全性，洁净车间必须符合世界卫生组织和其他相关机构的规定。而且对必要的过滤和净化设备有要求：在医药生产过程中，需要彻底去除空气中的灰尘、微生物和有害气体。因此，医药洁净车间必须配备高效的过滤和净化设备，以确保生产环境的洁净度。对温度、湿度和空气流动有严格的控制：药品的生产和储存需要特定的环境条件。医药洁净车间必须能够控制温度、湿度和空气流动，以确保药品的稳定性和质量。

  医药洁净车间按照ABCD的四个等级规则来划分，是有动静之分的，而我们说的的百级、万级、十万级没有动静态之分，这两种等级划分规则有很大的区别，容易产生误区。医药GMP洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度，压差，照度，噪声等作出规定，空气洁净度等级按照规定分为A，B，C，D四个等级。

  A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36--0.54M/S，(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

  B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

  C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

  1、医药GMP洁净车间装修ABCD的四个等级分别对应的百级万级十万级

  1.1、A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。

  1.2、B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。

  1.3、C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。

  1.4、D级对应十万级。

  2、医药GMP洁净车间装修参数要求

  2.1、A级洁净区参数

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃，空气相对温度应当为45%--60%;

  风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s;

  高效过滤器的检漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX;噪声：≤75db(动态测试)。

  2.2、B级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃，相对温度应当为45%--60%;

  房间换气次数：≥25次/H;

  压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s;

  高效过滤器的检漏大于99.97%;

  照度：>300LX--600LX，噪声：≤75db(动态测试)。

  2.3、C级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为20--24℃相对温度应当为45%--60%;

  房间换气次数：≥25次/H

  压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度：>300LX--600LX

  噪声：≤75db(动态测试)

  2.4、D级洁净区

  洁净操作区的空气温度应当为18--26℃，相对温度应当为45%--60%，房间换气次数：≥15次/H

  压差：D级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

  洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s

  高效过滤器的检漏大于99.97%

  照度：>300LX----600LX

  噪声：≤75db(动态测试)

  3、注意事项

  3.1、医药洁净车间的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊，它使洁净区与外界有了一个缓冲地带，能够防止外界污染同时也相对节能。

  3.2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整体，地面墙面应光滑、平整，颜色单一。

  3.3、在制药洁净车间装修中，要严格控制建筑物的耐火等级，设计时将建筑构件的耐火性能与厂房的耐火等级相配套，从而大大减少了火灾发生的可能性。要对电气线路的穿管做严格要求，在有条件的地方要尽量使用KBG管，让电气线路不成为火灾蔓延的途径。

  综合上述情况，制药洁净车间对空气的温度，湿度，洁净度，压差，照度，噪音，风速，换气次数等都有严格要求，设计者要根据工艺要求、生产洁净度级别合理选用空调系统、风管、彩钢板等材料，规范施工，从而达到GMP设计要求。